메디칼타임즈=최선 기자박테리아를 주요 원인으로 하는 세균성 하기도 감염에서도 항생제 사용의 효과가 제한적이라는 연구 결과가 나왔다.그간 바이러스성 감염과는 달리 세균 감염에는 항생제 치료가 효과적이라고 여겨졌지만 새 연구는 기침의 중증도나 지속 시간에서 유의미한 차이를 확인하지 못했다.미국 조지타운대학교 가정의학과 다니엘 J. 메렌스타인 등이 진행한 급성 하기도 감염의 기간 단축 또는 중증도 감소와 항생제의 상관성 연구 결과가 미국 일반내과학회 저널 JGIM에 15일 게재됐다(doi.org/10.1007/s11606-024-08758-y).박테리아를 주요 원인으로 하는 세균성 하기도 감염에서 항생제를 사용해도 기침 중증도나 유병 기간을 줄이지 못한다는 연구 결과가 나왔다.하기도 감염은 기관지, 세기관지, 폐로 구성된 하부 기도에 생긴 감염을 의미한다.대다수는 바이러스에 의해 발생하기 때문에 항생제 처방이 필요없지만 세균에 의한 감염일 경우 항생제 사용이 필요할 수 있다.연구진은 바이러스 및 세균성 하기도 감염 모두 치료를 위한 항생제 사용이 여전히 빈번하다는 점에서 항생제 사용이 실제 유병 기간과 중증도에 영향을 미치는지 조사에 착수했다.기침 및 하기도 감염 증상으로 1차 의료기관 또는 응급실에 내원한 미국 성인 환자를 대상으로 PCR을 통해 48개의 바이러스 및 박테리아 호흡기 병원체를 분류하고 징후/증상 중증도를 다이어리와 문자메세지를 통해 최대 28일간 보고토록 했다.718명의 환자 중 29%가 항생제를 처방받았다.다빈도 처방 항생제는 아목시실린-클라불라네이트, 아지트로마이신, 독시사이클린 및 아목시실린으로 처방 항생제의 85%를 해당 성분이 차지했다.분석 결과 항생제 사용은 바이러스, 박테리아 및 혼합 감염 환자를 포함해 기침의 지속 기간이나 전반적인 중증도에 영향을 미치지 않았다.다만 항생제 투약 시 후속 방문(14.1% 대 8.2%, aOR 0.47) 가능성은 절반으로 감소했는데, 이는 후속 방문에서 항생제를 얻는 동기가 사라진 것에서 기인했다는 것이 연구진의 판단.항생제 사용군은 전신 코르티코스테로이드(31.9% 대 4.5%)를 받을 가능성이 더 높았고, 알부테롤 흡입기(22.7% 대 7.6%)를 받을 가능성이 더 높았다.이어 환자 설문에서 환자들은 항생제를 투여받으면 병의 지속기간이 4일 가까이 줄어들 것이라고 믿는다고 답변했다.연구진은 "1차 및 응급 진료 환경에서 진행된 이번 대규모 전향적 연구에서 항생제는 급성 하기도 감염으로 인한 기침의 중증도나 유병 기간에 영향을 미치지 않았다"며 "환자들은 관리의 대상이 돼야 하는 항생제의 효과에 대해 비현실적인 기대를 가지고 있었다"고 지적했다.

메디칼타임즈=황병우 기자호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 연달아 허가받으며 변화가 예고된 가운데 영아 보호를 위해 임신부를 대상으로 접종하는 최초의 백신이 등장하며 새 이정표를 세웠다.아브리스보 제품 사진미국 식품의약국(FDA)는 지난 21일(현지시간) 화이자의 2가 RSVpreF 백신 아브리스보(Abrysvo)를 임신 32주에서 36주 사이의 임신부를 대상으로 능동면역을 일으켜 출생부터 생후 6개월까지의 영아에서 RSV로 인한 하기도질환(LRTD) 및 중증 하기도질환을 예방하는 용도로 승인했다고 발표했다.앞서 아리스보는 지난 5월 말 60세 이상 고령자들에게서 RSV에 의한 하기도 감염증 예방백신으로 FDA 허가를 취득했으며, 이번 허가로 임상연구 당시 계획했던 성인과 신생아를 대상으로 한 적응증을 모두 획득했다.이번 허가는 임산부에게 RSV 백신을 접종해 출생 후 영아를 RSV로부터 보호하는 백일해 예방접종과 같은 방식을 채택한 MATISSE 임상결과를 기반으로 이뤄졌다.연구결과 생후 90일 동안 의사가 검진한 RSV로 인한 중증 하기도감염에 대한 백신 효능은 81.8%로 분석됐다. 6개월 추적기간 동안 실질적인 효능은 69.4%였다.아브리스보는 임신 32주에서 36주 사이의 임신부 하위그룹에서 위약과 비교했을 때 출생 후 90일 이내에 중증 하기도질환 위험을 91.1% 감소시켰고 하기도질환 위험은 34.7% 감소시켰다.또 출생 후 180일 이내에는 중증 하기도질환 위험을 76.5% 감소, 하기도질환 위험을 57.3% 줄였다.이에 대해 서울 대학병원 감염내과 A 교수는 "개인적인 생각으로 영유아를 대상으로 접종했을 때 개발이 어려웠던 전례가 있었기 때문에 산모를 대상으로 임상 디자인을 구상했을 것으로 본다"며 "RSV가 가장 취약한 경우가 신생아, 영아기이기 때문에 산모 접종을 통해서 면역을 제공해준다는 점은 좋은 옵션이라는 생각"이라고 밝혔다.특히, 사노피와 아스트라제네카의 영아를 위한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체인 니르세비맙(제품명 베이포투스)이 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 영아에서 RSV 하기도질환(LRTD)을 예방하는 용도라는 점을 고려했을 때 임신 중 접종이 이뤄지는 아브리스보가 차별성을 가질 것으로 전망된다.또 니르세비맙은 지난 6월 FDA 항균제자문위원회로부터 신생아와 영유아 접종에 대해 만장일치 의견으로, 2세 이하 2번째 환절기 접종에는 찬성 19표, 반대 2표로 임상적 유의성이 더 높다고 승인이 권고됐던 만큼 아브리스보도 빠르게 정부 백신 접종 계획에 진입할 가능성이 높은 상태다.화이자는 최초로 모성 예방접종 백신이 허가받은 만큼 공공보건의 측면에서도 의미 있는 성과라는 시각.화이자 애널리사 앤더슨 부회장은 "아브리스보가 최초이자 유일한 모성 예방접종 백신으로 허가를 받은 것은 학계뿐만 아니라 공중보건에도 중요한 이정표를 세운 것"이라며 "RSV 감염으로 인한 중증 위험성이 가장 큰 연령대라 할 수 있는 생후 6개월 이하의 영‧유아들을 보호하는 데 큰 도움을 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국에서 60세 이상 성인에 이어 영유아를 대상으로 호흡기세포융합바이러스(RSV)의 예방 길이 열렸다.사노피와 아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)이 17일(현지시간) 사노피와 아스트라제네카의 영아를 위한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체인 니르세비맙(제품명 베이포투스, Beyfortus)을 승인했다고 밝혔다.베이포투스 제품사진이번에 허가받은 적응증은 RSV 계절 동안 태어나거나 첫 RSV 계절이 시작되는 신생아 및 영아, 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 영아에서 RSV 하기도질환(LRTD)을 예방하는 용도이다.RSV는 전염성 바이러스로 감염시 폐와 호흡에 영향을 미치며 주로 어린 유아나 특정 만성 질환이 있는 경우, 노인에게 잠재적으로 생명을 위협하는 중증 질환이다.RSV 기관지염은 바이러스성 호흡기 질환으로 영아 입원의 주요 원인으로 꼽히며 심하면 사망에 이를 수 있는 호흡곤란을 일으킬 수 있다는 점에서 경각심이 높은 질환 중 하나다.실제 RSV는 미국에서만 매년 약 210만 명의 외래 환자가 발생하고 있으며 5만 8000건의 입원사례가 발생하고 있다.전 세계적으로도 RSV는 매년 약 10만2000명의 어린이가 사망하고 있는 상황. 이 중 약 절반은 생후 6개월 미만의 유아이며 대부분은 개발도상국으로 알려져 있다.니르세비맙은 지난 6월 FDA 항균제자문위원회로부터 신생아와 영유아 접종에 대해 만장일치 의견으로, 2세 이하 2번째 환절기 접종에는 찬성 19표, 반대 2표로 임상적 유의성이 더 높다고 승인이 권고됐다.니르세비맙은 기존에 접종이 이뤄지던 예방 약물과 같은 장기지속형 항체로 엄밀히 따지면 백신은 아니다. 인체 내부에 수동 항체를 넣어줘서 면역반응을 일으키는 기전은 앞서 존재했던 예방제와 같은 기전이지만 반감기를 획기적으로 늘려 효과를 높인 것이 특징이다.니르세비맙은 효능과 안정성을 평가하기 위한 MELODY 3상 임상시험과 MEDLEY 2상/3상 임상에서 미숙아 또는 만성폐질환 등을 가진 영아는 물론 건강한 영아를 대상으로도 RSV 발생을 각각 70.1%, 74.5% 낮췄다.또 지난 5월 포르투갈 리스본에서 개최된 유럽소아감염병학회(ESPID)에서 발표한 임상 3b상 연구인 'HARMONIE'의 결과 실제 임상현장에서 유의미한 입원율 감소 효과를 입증했다.연구는 2022~2023년 RSV 시즌 동안 실제 임상현장(real-world setting)의 자료를 수집하기 위해 프랑스, 독일 및 영국 내에서 총 250여 곳의 의료기관에서 총 8000명 이상의 영유아를 대상으로 진행됐다.연구결과 니르세비맙을 1회 투여받은 생후 12개월 미만 영‧유아들의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 관련 하기도 감염증(LRTD) 원인 입원율이 비 투여 대조그룹에 비해 83.21% 감소한 것으로 나타났다.당시 사노피 토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 백신담당 부사장은 이번 겨울에는 팬데믹이나 팬데믹 이전보다 RSV 관련 유아 입원율이 더 높았던 시기다"며 "이번 연구데이터는 니르세비맙이 소아 입원에 미치는 실제적인 영향과 공공보건에서의 중요성을 보여줬다"고 말했다이 같은 연구를 바탕으로 지난해 11월 니르세비맙은 유럽에서 허가를 취득 한 바 있다. 사노피와 아스트라제네카는 다가오는 2023-2024 RSV 계절에 앞서 베이포투스를 출시할 계획이다.사노피 토마스 트리옹프 백신 사업부 부사장은 "베이포투스는 모든 영아에게 첫 RSV 계절 동안 안전하고 효과적인 보호를 제공하기 위한 수동면역으로 승인된 유일한 단클론항체"라며 "잠재적인 게임 체인저를 우선순위에 두고 미국 가정에 제공할 수 있게 돼 자랑스럽게 생각한다"고 밝혔다.또 아스트라제네카 백신ㆍ면역치료제부문 이스크라 레익 부사장은 "베이포투스는 미국 내 광범위한 영아 인구에서 RSV로 인한 심각한 호흡기 질환을 예방하는데 있어 패러다임 전환의 기회를 제공한다"면서 "베이포투스가 기반으로 하는 과학은 가장 취약한 인구의 수요를 해결하고 의료시스템의 부담을 줄이려는 아스트라제네카의 지속적인 리더십을 보여준다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자GSK와 화이자가 연달아 허가받으며 주목받는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 시장에 모더나도 참전 소식을 알렸다.모더나 CI모더나는 5일(현지시각) 60세 이상 성인 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 및 급성 호흡기 질환(ARD) 예방 백신인 mRNA-1345에 대한 규제 당국 승인 신청 제출을 시작했다고 밝혔다.현재 모더나는 유럽의약품청(EMA), 스위스 의약품청(Swissmedic) 및 호주 식품의약품청(TGA)에 시판허가신청서를 제출했으며, 미국 식품의약국(FDA)에 mRNA 기반 RSV 백신 허가를 위한 생물학적제제 허가 신청(BLA) 절차에 착수했다.mRNA-1345는 지난 1월 미국 FDA로부터 60세 이상 성인 대상 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD) 예방을 위해 혁신 의약품(Breakthrough Therapy)으로 지정됐으며, 앞서 2021년 8월 패스트 트랙으로도 지정된 바 있다.또 호주 식품의약품청에 제출한 승인 신청서는 지난 4월에 제출된 mRNA-1345에 대한 우선심사제도 신청 승인에 따라 우선적으로 평가될 예정이다.모더나 스테판 방셀 CEO는 "RSV는 고령자 하기도 감염의 주요 원인이며, 이로 인한 입원과 응급실 방문은 의료 시스템의 부담을 가중시킬 수 있다"며 "유럽 연합, 스위스, 호주, 미국에 모더나 RSV 백신 후보물질인 mRNA-1345의 허가 신청서를 제출하게 돼 자랑스럽게 생각한다"고 말했다.이번 모더나 RSV 백신의 허가신청은 22개국의 60세 이상 성인 약 3만7000명을 대상으로 진행된 ConquerRSV 연구의 긍정적인 중간 분석 데이터를 기반으로 이뤄졌다.ConquerRSV 시험의 주요 평가변수는 2개 이상의 증상 또는 3개 이상의 증상으로 정의된 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)의 두 가지 정의를 기반으로 했다.해당 임상은 2개 이상의 증상에 의해 정의된 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)에 대해 83.7%의 백신 효능(Vaccine Efficacy, VE)과 3개 이상의 증상에 의해 정의된 RSV 하기도 질환에 대한 82.4%의 백신 효능을 나타내며 두 가지 주요 평가변수를 충족했다.현재 본 임상 시험은 진행 중이며 감염 사례가 누적됨에 따라 중증 RSV를 포함한 추가적인 효능 분석이 계획돼 있다. 이 밖에도 mRNA-1345는 고령자 외에도 소아를 대상으로 한 1상 임상 시험을 진행 중이다.스테판 방셀 CEO는 "모더나의 mRNA 플랫폼 기술은 초기 임상 시험부터 첫 글로벌 3상 시험에 이어 불과 2년 만에 mRNA-1345의 승인을 신청할 수 있었다"며 "산재한 공중 보건의 부담을 신속하지만 임상적으로 엄격하게 해결할 수 있도록 했다"고 말했다.이어 그는 "mRNA-1345는 모더나의 mRNA 플랫폼에서 개발돼 글로벌 승인을 기다리는 두 번째 제품으로, 최근 발표되는 희귀 질환과 암에 대한 긍정적인 데이터를 기반으로 앞으로도 mRNA의 무궁무진한 잠재력을 입증할 수 있을 것"이라고 전했다.한편, 모더나의 호흡기 질환 백신 파이프라인은 인플루엔자와 차세대 코로나19 후보물질에 대한 3상 임상 시험을 포함한다. 이 파이프라인에는 항원이 확장된 4개의 추가된 인플루엔자 백신, 호흡기 병원균 백신, 5개의 콤보 백신 프로그램이 포함돼 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 예방하는 최초의 장기 지속형 항체인 니르세비맙(Nirsevimab, 제품명 베이포터스)이 실제 임상현장에서도 입원율 감소 효과를 입증했다.베이포터스 로고 사진사노피는 지난 8일부터 12일(현지시간)까지 포루투갈 리스본에서 개최된 유럽소아감염병학회(ESPID)에서 임상 3b상 연구인 'HARMONIE'의 결과를 발표했다고 16일 밝혔다.이번 ESPID에서 발표된 HARMONIE(Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention) 연구는 니르세비맙을 한차례 근육주사한 후 나타난 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다.연구는 2022~2023년 RSV 시즌 동안 실제 임상현장(real-world setting)의 자료를 수집하기 위해 프랑스, 독일 및 영국 내에서 총 250여 곳의 의료기관에서 총 8000명 이상의 영유아를 대상으로 진행됐다.연구결과 니르세비맙을 1회 투여받은 생후 12개월 미만 영‧유아들의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 관련 하기도 감염증(LRTD) 원인 입원률이 비 투여 대조그룹에 비해 83.21% 감소한 것으로 나타났다.또 니르세비맙은 중증 RSV 관련 하기도 감염증으로 인한 입원율을 75.71% 감소시켰으며, 모든 원인에 의한 하기도감염증 입원율을 58.04% 줄였다.사노피는 지난 2017년 세계 각국에서 입원, 외래환자 및 후속 치료과정을 포함해 RSV와 관련해 지출된 의료비가 48억2000만 유로에 달했다는 점을 고려했을 때, 이 같은 성과는 공공보건에 긍정적인 지표라고 강조했다.사노피 토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 백신담당 부사장은 이번 겨울에는 팬데믹이나 팬데믹 이전보다 RSV 관련 유아 입원률이 더 높았던 시기다"며 "이번 연구데이터는 니르세비맙이 소아 입원에 미치는 실제적인 영향과 공공보건에서의 중요성을 보여줬다"고 말했다.실제 전 세계적으로도 RSV는 매년 약 10만2000명의 어린이가 사망하고 있는 상황. 이 중 약 절반은 생후 6개월 미만의 유아이며 대부분은 개발도상국으로 알려져 있다.소아감염학회 최영준 총무이사(고대안암 소청과)는 "RSV는 생후 1~3살까지 50~60%가 걸리며 3살까지는 100% 걸린다고 볼 정도로 발생률 자체가 매우 높다"며 "단순히 감기로 그치지 않기 때문에 보호자의 간병 등 사회적 비용에 따른 부담 역시 높다"고 설명했다.이 때문에 지난해 11월 니르세비맙은 유럽에서 허가를 취득한 니르세비맙이 실제 임상현장에서도 긍정적인 데이터를 얻었다는 점은 향후 경쟁에도 유리한 고지를 점유할 것으로 전망된다.니르세비맙은 올해 3분기 유럽에 이어 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득할 것으로 전망된다. 사노피는 미국 시장에 니르세비맙을 최대한 빠른 시일 내 출시한다는 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 백신이 첫 등장을 앞두면서 백신 명가로 알려진 글로벌 대기업들간에 새로운 경쟁구도가 예고되고 있다.이전부터 RSV는 감염병 전문가들이 입을 모아 백신 필요성을 주장해 왔지만 아직까지 상용화된 제품이 없었다는 점에서 임상 현장에서도 긍정적인 평가를 내리고 있는 상황.GSK와 화이자가 올해 상반기 미국 식품의약국 허가를 받을 것으로 전망되는 가운데 사노피와 아스트라제네카도 장기지속형 항체 니르세비맙(제품명 베이포터스)에 대해 유럽 의약품청(EMA) 허가를 받았다는 점에서 올해부터 본격적인 시장이 형성될 것으로 전망된다."영유아 RSV 언젠가는 걸린다…임상현장 미충족 수요 높아"RSV는 전염성 바이러스로 감염시 폐와 호흡에 영향을 미치며 주로 어린 유아나 특정 만성 질환이 있는 경우, 노인에게 잠재적으로 생명을 위협하는 중증 질환이다.RSV 기관지염은 바이러스성 호흡기 질환으로 영아 입원의 주요 원인으로 꼽히며 심하면 사망에 이를 수 있는 호흡곤란을 일으킬 수 있다는 점에서 경각심이 높은 상황. 소아감염학회 최영준 총무이사(고대안암 소청과)는 "RSV는 생후 1~3살까지 50~60%가 걸리며 3살까지는 100%걸린다고 볼 정도로 발생률 자체가 매우 높다"며 "단순히 감기로 그치지 않기 때문에 보호자의 간병 등 사회적 비용에 따른 부담 역시 높다"고 설명했다.실제 RSV는 미국에서만 매년 약 210만 명의 외래 환자가 발생하고 있으며 5만 8000건의 입원사례가 발생하고 있다. 전 세계적으로도 RSV는 매년 약 10만2000명의 어린이가 사망하고 있는 상황. 이 중 약 절반은 생후 6개월 미만의 유아이며 대부분은 개발도상국으로 알려져 있다.최 총무이사는 "소아 RSV는 전통적으로 전 세계적으로 특정 시기에 걸리는 아이들의 독감이라고 보면 된다"며 "발생률 즉, 모수가 크기 때문에 고위험군이나 중증도 발생도 같이 올라갈 수밖에 없다"고 말했다.질병관리청 통계 현황18개 시·도 보건환경연구원 및 77개 의료기관을 대상으로 최근 4주(2023년 1월 15~2월 11일)간 RSV 검출률 현황을 살펴보면 2023년 3주차 5.5% ▲4주차 9.6% ▲5주차 11.3% ▲6주차 6% 등으로 4주 누적 8.2%의 검출률을 보였다.이를 호흡기 바이러스 종류로 살펴봤을 때 ▲코로나 바이러스(16.9%) ▲인플루엔자 바이러스(11.4%) ▲코로나19 바이러스(10.7%)에 이은 4번째로 높은 수치였다.이러한 RSV 특성에 때문에 질병관리청은 예방을 강조하기 위한 정보 전달과 고위험군 영유아의 빠른 진료와 검사를 강조하고 있다.다만, 아직까지 RSV 예방 백신은 없는 상황이다. 기존에 사용 가능했던 예방제는 RSV 시즌 동안 5회 투여되는 주사제로서 가장 고위험 영아에게 제한된 환경에서 사용하도록 권장됐으며 대부분의 영아는 대상이 되지 않았다.최 총무이사는 "역사적으로 볼 때 RSV 백신은 1960~1070년대에 개발이 시도됐지만 접종 후 RSV가 더 심해지는 역설적인 현상이 관찰되면서 개발 난이도가 높은 백신에 속했다"며 "기존에는 만성 폐질환 등 4개월 미만의 고위험군을 대상으로 접종하는 수동 항체가 있었지만 한 달에 한 번씩 맞아야하고 반감기가 짧은 문제가 있었다"고 언급했다.RSV 백신 소아영역 기대감 최고치…"나온다면 권할 듯"이처럼 소아영역에서 RSV가 미치는 영향이 큰 만큼 예방백신의 등장은 시장성은 물론 임상적인 측면에서도 유의미한 변화를 이끌어 낼 수 있을 것으로 평가받고 있다.가장 먼저 두각을 나타낸 것은 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 니르세비맙이다.니르세비맙은 기존에 접종이 이뤄지던 예방 약물과 같은 장기지속형 항체로 엄밀히 따지면 백신은 아니다. 인체 내부에 수동 항체를 넣어줘서 면역반응을 일으키는 기전은 앞서 존재했던 예방제와 같은 기전이지만 반감기를 획기적으로 늘려 효과를 높인 것.즉, 니르세비맙은 전통적인 형태의 백신은 아니지만 예방 접종과 목표나 작동 원리는 비슷한 셈이다.니르세비맙은 MELODY 3상 임상시험과 MEDLEY 2상/3상임상을 바탕으로 미숙아 또는 만성폐질환 등을 가진 영아는 물론 건강한 영아를 대상으로도 RSV 발생을 각각 70.1%, 74.5% 낮췄다.이 같은 연구를 바탕으로 지난해 11월 니르세비맙은 유럽에서 허가를 취득했으며, 미국에서는 올해 3분기에 승인이 이뤄질 것으로 전망되고 있다. 사노피는 올해 최대한 빠른 시일 내 출시한다는 계획이다.화이자의 경우 전통적인 백신의 형태로 영유아 RSV 백신에 가장 앞서고 있는 상태다.현재 화이자는 임산부에게 RSV 백신을 접종해 출생 후 영아를 RSV로부터 보호하는 백일해 예방접종과 같은 방식을 채택한 MATISSE 임상을 통해 긍정적인 결과를 얻었다.연구결과 생후 90일 동안 의사가 검진한 RSV로 인한 중증 하기도감염에 대한 백신 효능은 81.8%로 분석됐다. 6개월 추적기간 동안 실질적인 효능은 69.4%였다.화이자는 비록 두 번째 1차 평가변수에 대한 통계적 성공 기준은 충족되지 않았지만 생후 90일까지 영아에서 의사가 검진한 하기도 감염에 대해 57.1%의 예방 효과를 보였다는 점에서 임상적으로 의미 있는 효능이라고 평가하고 있다.서울 대학병원 감염내과 A교수는 "개인적인 생각으로 영유아를 대상으로 접종을 했을 때 개발이 어려웠던 전례가 있었기 때문에 산모를 대상으로 임상 디자인을 구상했을 것으로 본다"며 "RSV가 가장 취약한 경우가 신생아, 영아기이기 때문에 산모 접종을 통해서 면역을 제공해준다는 점은 좋은 옵션이라는 생각"이라고 밝혔다.또한 최 총무이사는 "예방률이 낮다고 생각할 수도 있지만 RSV가 10만 명당 몇 명 걸리는 것이 아닌 대부분 걸리는 질환이라는 게 핵심"이라며 "가령 100명의 아이들이 걸린다면 감염을 절반 이상 줄이는 것이기 때문에 임상적, 사회적 차원에서 긍정적이다"고 강조했다.노인 RSV 백신 시각 교차…질병 관심 관건그렇다면 RSV 예방백신의 또 다른 옵션인 노인의 경우는 어떤 혜택을 받을 수 있을까?현재 허가를 기다리고 있는 노인예방백신은 모두 60세 이상 성인을 대상으로 하고 있으며 영유아와 마찬가지로 기존에 백신이 존재하지 않았다.개발 경쟁에서 가장 앞서고 있는 곳은 GSK로 AReSVi-006 3상임상 결과 60세 이상 성인에서 RSV 하기도감염에 대한 전반적인 효능이 82.6%로 높게 나타나면서 미국 식품의약국에 가장 빠르게 허가신청서를 제출했다.이에 대해 GSK 엠마 윔슬리 CEO는 "RSV 백신을 50년 이상 기다려 왔던 만큼 이는 매우 중요한 과학적인 성과다"고 강조한 상황.GSK의 RSV 고령자 백신 후보물질은 승인될 경우 RSV 감염으로 인한 하기도감염으로부터 60세 이상의 성인을 보호하는데 사용할 수 있는 최초의 백신이라는 이정표를 세우게 된다.화이자 역시 RENOIR의 결과를 기반으로 FDA에 성인 RSV 백신 허가신청을 한 상태다.RENOIR 임상 중간분석결과에 따르면 2개 이상의 증상으로 정의된 RSV 관련 하기도감염에 대한 백신 효능은 66.7%, 3개 이상의 증상으로 정의된 중증 RSV 하기도감염에 대한 백신 효능은 85.7%로 나타났다.이밖에도 최근 모더나가 고령자를 대상으로 진행된 호흡기세포융합바이러스 표적 mRNA 백신 mRNA-1345의 ConquerRSV 임상 3상에서 83.7%의 백신 효능을 확인하면서 RSV 시장 경쟁을 예고했다.모더나는 연구결과를 바탕으로 올해 상반기에 허가 신청을 추진할 계획이다. 5월에 심사 결과가 나오는 GSK와 화이자보다는 출시가 늦을 수 있지만 mRNA 플랫폼이라는 점을 앞세워 시장공략에 나설 것으로 전망된다.다만, 노인 RSV의 경우 영유아와 비교해 시장성에 대해서는 아직 의문부호가 붙어있다.한양대병원 감염내과 김봉영 교수는 "이론적으로는 면역이 저하됐거나 고령층이라면 RSV로 인한 영향이 있을 것으로 예상되지만 신생아나 영유아만큼 주목받지는 못할 것으로 보인다"며 "결국 질병 부담에 대한 평가가 충분히 이뤄지지 않은 상황에서 얼마만큼의 효과를 줄 수 있을지는 추가적인 조사나 판단이 필요해 보인다"고 설명했다.결국 영유아 대비 고령자를 대상으로 한 RSV 백신은 출시되더라도 즉각적인 시장 확장으로 이어지지 않을 수도 있다는 것. 하지만 아직까지 상대적으로 노인 RSV에 대해서는 관심 자체가 없었던 만큼 백신의 등장으로 관심이 높아진다면 실제 수요가 높아질 수 있다는 것이 임상현장의 판단이다.이런 점을 고려했을 때 당장 RSV 백신 경쟁에서 앞서고 있는 것은 사노피&아스트라네카 일 것으로 예상된다.전 세계적으로 미충족 수요가 높은 신생아와 영아 분야에서 효과를 볼 수 있는 RSV 예방제에 이미 허가를 받았고(유럽). 허가받을 예정(미국)인 만큼 선제적인 출시 효과가 가시화되고 있기 때문이다.또한 이후에는 고령층과, 신생아를 대상으로 적응증을 가지고 있는 화이자가 두각을 드러낼 가능성이 높다는 분석이 우세하다.특히, 다른 경쟁 제약사들이 하나의 적응증만을 가지고 있으며 직접 경쟁자인 GSK가 임산부를 대상으로 한 RSV 백신 연구에서 안정성을 이유로 중단했다는 점을 고려하면 이러한 특수성을 당분간 더 누릴 가능성이 높은 상태다.국내 백신 제조사 관계자는 "그럼에도 불구하고 전통적인 개념의 'RSV 백신' 타이틀을 가져갈 것으로 예상하는 분석도 많다"며 "향후 노인 RSV 백신에 대한 시각과 필요도가 얼마나 올라가는지 여부에 따라 전체적인 RSV 시장 경쟁 판도에 영향을 미칠 것으로 예측된다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험심사평가원은 올해 전국 의료기관을 대상으로 54개 항목에 대한 적정성 평가를 실시한다. 이 중에는 류마티스관절염도 신규평가 대상으로 이름을 올리고 있다.심평원은 5일 홈페이지에 올해 요양급여 적정성 평가 계획을 공개한다고 4일 밝혔다. 적정성 평가는 건강보험으로 제공된 진찰․수술 등 의료서비스 전반에 대한 안전성·효과성·효율성·환자중심성 측면에서 적정여부를 평가하는 것이다.적정성 평가는 2001년 항생제 처방률 평가 등을 시작으로 급성기 질환 및 만성질환, 암 질환, 정신건강, 장기요양 등으로 평가영역을 확대하고 있다.여기에다 지난해 6월 국민건강보험법 개정으로 심평원은 적정성 평가에 대한 법적 근거를 확보했다. 건보법 47조의4는 적정성 평가에 대한 내용을 담고 있으며, 심평원은 의료의 질을 향상시키기 위해 적정성 평가를 실시할 수 있다는 내용을 담고 있다.2023년 요양급여 적정성 평가 추진 항목올해는 '환자'에 중점을 두고 평가를 진행한다는 계획이다.구체적으로 중환자실과 결핵 적정성 평가는 '진료성과'를 측정하는 평가로 전환한다. 중환자실은 그동안 모니터링 지표였던 중환자실 사망률을 평가결과에 반영하는 지표로 전환하고 '병원 내 사망률'을 모니터링 지표로 신설했다.결핵은 치료성공률(확진 후 1년 내)을 모니터링 지표로 도입해 성과를 측정할 예정이다.혈액투석은 입원 시에만 투석하는 요양병원을 감안해 평가대상으로 기존 외래 환자에 요양병원 입원환자를 추가했다. 마취 적정성 평가도 안전관리가 취약한 중소병원을 포함해 평가를 실시한다.급성 상·하기도 감염, 호흡기계 상병에 대한 '환자당 생제 사용량(DDD, 일일사용량)' 및 '노인주의 의약품 처방률'을 모니터링 지표로 신설해 항생제 관리범위를 확대한다. 수혈적정성 평가에는 가장 많은 수혈이 이뤄지는 슬관절치환술에 이어 '척추 후방고정술'까지 확대했다.중증의료 질평가도 확대된다. 환자경험 평가는 예고됐던 대로 기존 전화 조사에다 모바일 방식을 도입해 조사 방법을 다양화 한다. 뇌졸중 평가는 모니터링 지표였던 '입원 30일 내 사망률'을 평가지표로 전환한다.여기서 나아가 심평원은 생활 밀접 질환으로 꼽히는 류마티스 관절염 적정성 평가 도입을 검토 중이다. 치료가 늦어지면 영구적인 장애와 합병증이 발생해 일상생활에 지장을 초래하기 때문에 질병 초기에 적극적인 관리가 필요한 질환이다. 본 평가 안을 검토 후 추진할 예정이다.이밖에도 의료관련감염, 슬관절치환술, 고관절치환술에 대한 예비평가도 진행한다.심평원은 3차수 이상 수행 중인 평가항목을 대상으로 주기적 재평가를 실시해 평가항목 및 지표의 일관성과 객관성을 재고한다는 계획이다. 지난해는 13개 평가항목, 143개 지표를 일괄 정비하고 핵심지표 84개를 선정했다. 핵심지표는 의료 질 향상에 꼭 필요한 지표 또는 진료 성과 측정지표를 말한다.심평원 김애련 평가운영실장은 "진료성과 및 환자안전 중심으로 의료서비스 평가를 강화하여 국민의 질 높은 의료이용을 도울 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"기존 항생제와 비열등성을 입증한 다양한 중증감염 치료 항생제의 확보는 항생제 내성 관리 및 세계 보건증진에 매우 필수적이라는 점에서 저박사의 보험급여 등재는 상당히 의미가 크다."의료현장에서 항생제 내성 문제는 여전히 풀기 어려운 숙제 중 하나로 꼽힌다. 특히, 중환자실은 항생제 내성이 생길 경우 치명적으로 작용할 수 있어 국내는 물론 세계보건기구(WHO)도 항생제 내성 관리를 꾸준히 강조하고 있다.저박사 기자간담회 전경이런 상황에서 MSD의 다제내성녹농균 항생제 저박사(성분명 세프톨로잔/타조박탐)가 10월부터 급여권에 진입하면서 향후 임상현장에서의 역할에 대해서도 관심이 쏠리고는 모습. 추후 항생제 내성에 대응할 수 있는 무기를 하나 더 얻었다는 게 현장의 평가다.한국MSD는 27일 코리아나호텔에서 저박사의 급여등재 기념 간담회를 개최하고 저박사의 향후 역할에 대해 논의했다.저박사는 10월부터 보건복지부 고시에 따라 복잡성 복강 내 감염, 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴 치료에 있어 카바페넴계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이 증명된 경우 급여를 인정받는다.저박사는 항녹농균 효과를 보이는 세프톨로잔과 입증된 베타락탐 분해효소 저해제인 타조박탐의 복합 항생제이다. 녹농균의 주요 내성 기전에 대응하며, 다제내성 녹농균과 ESBL(Extended-spectrum beta-lactamases) 생성 장내세균에 활성을 입증했다.녹농균은 중환자에게 요로감염, 인공호흡기관련 폐렴 등을 유발할 수 있는 의료관련감염 원인균으로 국내 중환자실에서 카바페넴계 항생제인 이미페넴에 대한 녹농균의 내성 비율은 50.3%에 달한다.지난 2017년 세계보건기구는 카바페넴 내성 녹농균(CRPA, carbapenem-resistant P. aeruginosa)을 새로운 항생제 개발의 우선순위가 가장 높은 병원균 중 하나로 지정했다.저박사는 임상을 통해 녹농균을 포함한 유효균종에 대해 원내감염폐렴 및 인공호흡기 관련 폐렴 치료와 복잡성 복강내 감염에서(메트로니다졸과 병용 시) 카바페넴계 항생제인 메로페넴과 비열등한 임상적 완치율을 나타냈다.순천향대학교 부천병원 감염내과 추은주 교수순천향대부천병원 감염내과 추은주 교수는 "저박사는 하기도 감염으로 입원한 국내 중환자 대상 녹농균에 대해 97.1%의 높은 감수성과 카바페넴계 항생제인 메로페넴, 피페라실린-타조박탐에 내성이 있는 녹농균에서도 모두 90% 이상의 높은 감수성을 나타냈다"며 "다제내성 녹농균으로 인해 고통 받는 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 전했다.즉, 기존 항생제와 비열등성을 확인한 저박사가 중증 감염 환자에서 마지막 치료대안으로 고려되는 카바페넴 사용을 감소시킬 수 있을 것으로 예측되는 것.최근 저박사의 급여권 진입에서 눈여겨 볼 점은 경제성평가 생략됐다는 점이다. 항생제는 신약이 나오더라도 대부분 우월성 보다는 비열등성을 입증하는 것이 중요해 국내 급여권 진입에 허들로 작용해 왔다.이에 대해 추 교수는 “세계적인 가이드라인의 변화에도 불구하고 국내에는 쓸 수 있는 약이 없어서 추천하는 약들의 필요성에 대해 강력히 요청했다”며 “정부도 경제성평가 부분을 언급했었지만 내성환자의 사망 데이터가 나오면서 공감대가 형성됐을 것으로 본다”고 말했다.또한 추 교수는 저박사가 보통의 그람음성균에 대해서는 저박사가 카바페넴을 대체하는 것보다 카바페넴의 효능이 떨어지는 녹농균이나 다제내성균에 대한 효과를 기대했다.추 교수는 "저박사가 카바페넴 내성균에 모두 사용하는 것이 아닌 녹농균 중증환자에 사용할 가능성이 높다"며 "카바페넴내성장내세균속균종(CRE)을 줄이는 효과와 일부 대체하는 역할을 할 것으로 본다"고 설명했다.그는 이어 "중환자실에서 사용할 수 있는 약이 한정된 상황에서 최선의 무기였던 카바페넴을 사용했지만 7년 이내에서 내성이 2배 이상 증가했다"며 "카바페넴의 내성을 덜 일으킬 수 있는 하나로 저박사가 생각되는 것"이라고 전했다.다만, 추 교수는 항생제를 적절하게 사용해야 내성균이 적게 생기고 다음 치료제 사용으로 연결 될 수 있는 만큼 항생제 스튜어십을 통한 내성관리 노력의 필요성을 강조했다.그는 "의료진의 항생제 사용이 내성을 만들기는 했지만 중증환자에서는 약을 써야하는 불가피한 경우가 있기 때문에 (항생제를) 적절히 고르고 사용하되 감염환자에 대한 약은 있어야 한다는 생각"이라며 "저박사 이후라도 새로운 항생제가 들어와야 할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박상준 기자석 달째 코로나19 사태가 이어지는 가운데 평소 만성기침을 앓고 있는 윤동범 씨(35세. 남)는 요즘 집 밖을 나서기가 두렵다. 대중교통을 이용하다가 무의식중에 기침을 하면 주변의 따가운 시선이 느껴지기 때문이다. 김현영 씨(28세. 여)도 다가올 봄이 걱정이다. 해마다 꽃가루가 날리는 시기가 오면 알레르기 비염 때문에 잦은 재채기를 하는데 괜한 오해를 살 것만 같다. 흔히 기침은 감기 증상 중 하나로 알고 있지만 다양한 원인으로도 기침이 날 수 있다. 2주 이내는 급성기침, 2개월 넘어가면 만성기침 이병훈 교수 기침은 우리 몸의 중요한 방어 작용 중 하나다. 공기 중에 포함된 가스, 세균 등 해로운 물질이나 다양한 이물질이 기도 안으로 들어오는 것을 막거나 흡입된 이물질이나 기도의 분비물을 기도 밖으로 배출시켜 항상 기도를 깨끗하게 유지하는 역할을 한다. 기침은 후두를 포함한 기도의 자극에 의해 반사적으로 생기는 게 대부분이지만, 기도에 염증이 있을 때도 나타난다. 기침은 시기에 따라 ▲2주 이내는 급성기침 ▲3주 이상 8주 이내는 아급성 기침 ▲8주 이상 계속되면 만성기침으로 구분한다. 급성기침 원인은 급성 편도염, 급성 비인두염, 후두염, 부비동염 등 감기가 가장 흔하다. 급성 기관지염, 급성 폐렴과 같은 하기도 감염도 급성기침을 유발한다. 3주 이상 이어지는 아급성 기침은 감기를 앓고 난 후 생기는 감염 후 기침이 많은데, 감기 이후 일과성의 기도 과민증이 발생해 기침이 좀 더 이어지는 경우다. 하지만 8주 이상 만성기침이 이어진다면 정확한 원인을 밝혀내는 것이 중요하다. 흡연, 기관지확장증, 폐결핵, 폐암 등 기침과 연관성이 큰 원인 이외에도 기침 증세만 있는 천식, 코 분비물이 목 뒤로 넘어가는 후비루, 위식도 역류질환, 알레르기 비염, 심장질환도 만성기침을 유발할 수 있다. 흔히 기침이 계속되면 감기가 오래간다고 생각하는 경우가 많은데, 기침을 3주 이상 하는 경우는 다른 질환이 발생한 것이 아닌지 확인해보는 것이 좋다. 기침을 3주 이상 8주 이내로 하는 경우를 아급성 기침이라고 한다. 가장 흔한 원인으로는 '감염 후 기침'이다. 감기 이후 일과성의 기도 과민증이 발생하여 기침이 좀 더 이어지는 경우다. 진료를 받고 감염 후 기침으로 진단되면 통상 8주 이내 저절로 호전된다. 반면 8주 이상 이어지는 만성기침이 있다면 상기도 기침 증후군 및 천식 등은 아닌지 감별해야 한다 천식, 발열 없이 기침과 호흡곤란 증상 나타나 이지선 교수 천식은 우리 몸에 산소를 공급하는 기관인 기도가 과도하게 좁아져 호흡곤란, 쌕쌕거리는 숨소리, 기침 등의 증상을 일으키는 만성 호흡기 질환이다. 소아부터 노인까지 전 연령층에서 발생하는데 전체 인구의 10%가 앓고 있을 정도로 흔하지만 정확한 원인은 밝혀지지 않았다. 다만 유전적 소인이 있는 사람이 천식 유발 인자에 노출돼 기관지에 알레르기 염증 반응이 일어나고, 기도가 과민하게 변화해 나타난다. 쌕쌕거리는 숨소리나 호흡곤란 없이 기침만 나오는 기침이형 천식도 있다. 기침이형 천식은 기관지 예민도 검사를 통해 반응 정도를 살펴볼 수 있으며, 기관지 확장제를 먹거나 흡입하는 스테로이드 제제를 써서 비교적 잘 치료할 수 있다. 재채기 발작 증세, 감기로 오인하기 쉬운 알레르기 비염 알레르기 비염은 집먼지진드기 등이 항원이 되어 일 년 내내 나타나는 통년성인 경우와 꽃가루가 원인 항원이 되어 발생하는 계절성(꽃가루 알레르기)으로 나뉜다. 화분증이라 불리는 꽃가루 알레르기일 경우 특정 계절에 재채기 발작 증세가 특징이다. 재채기가 연달아 나오고, 맑은 콧물, 코막힘, 코 가려움증 등 증상을 호소한다. 감기로 오인하기 쉬운데 감기는 일주일 정도면 증상이 호전되는 반면 수주 수개월까지도 증상이 계속되면서 발열, 인후통이 없다는 점이다. 이밖에도 콧물이 목 뒤로 넘어가는 후비루일 때 잦은 기침이 나타날 수 있다. 후비루에 의한 만성기침은 비염이나 축농증에 듣는 약물요법을 시행하고 약물만으로 조절되지 않는다면 이비인후과적 시술을 받아야 한다. 가슴 부위가 화끈거리고 불타는 듯한 통증으로 잘 알려진 위식도 역류질환도 만성기침을 유발한다. 위장의 내용물이 역류하여 식도를 자극하거나 직접 후두부 및 기관지를 자극하기 때문이다. 위내시경 검사나 24시간 식도의 산도를 측정해 역류가 있는지 확인 후 과식, 고지방식, 음주, 커피, 담배 등을 피하고 취침 전 음식 먹는 습관도 피해야 한다. 생활습관 개선과 함께 약물치료도 병행해야 한다. 알레르기성 비염은 알레르겐을 피하는 회피요법이 가장 중요한 치료법이지만 집먼지진드기나 꽃가루 등을 완전히 차단한다는 것은 현실적으로 어렵기 때문에 약물치료로 증상을 조절하는 것이 필요하다. 약제 사용에도 불구하고 과민성 알레르기 소질이 사라지는 것이 아니고 투약의 중지 시 재발할 수 있어 꽃가루가 날리는 시기에는 증상의 중증도에 따라 항히스타민제 복용 및 스테로이드 코 분무제를 적절히 사용해야 한다. 자다가 갑자기 발생하는 마른기침, 심장질환 의심 최재웅 교수 심부전증과 같은 심장질환이 있을 때도 호흡곤란이나 마른기침과 같은 증상이 발생할 수 있다. 심장질환에 의해서 발생하는 기침은 주로 마른기침이다. 수면 중에 갑자기 발생하는 것이 특징이다. 원인은 누워 있게 되면 혈액이 등 쪽으로 몰려 폐에 부담을 주기 때문인데 자세를 바꿔 앉은 자세를 취하면 기침이 호전된다. 그러나 호흡기 이상으로 발생하는 기침은 자세를 바꿔도 좋아지지 않는다. 기침할 때 노란색 가래가 아닌 거품이 섞인 빨간색 혈흔이 있어도 심장질환을 의심해봐야 한다. 기침은 누구나 흔히 경험하는 가벼운 증상일 수 있지만 다양한 원인으로 발생한다. 특히 호흡기 계통에 아무런 이상이 없음에도 불구하고 만성기침이 계속되면 심장계통 이상이 없는지 확인하자. 고혈압이나 고지혈증, 당뇨 등 성인병 질환이 있는 환자에게서 만성기침은 심장질환과 관련성이 높으므로 예방적 치료를 꾸준히 해야 한다.

메디칼타임즈=이창진 기자 올해 하반기부터 슬관절치환술 등 혈액이 많이 사용되는 수술 수혈사용량 적정성 평가가 전격 실시된다. 또한 우울증 외래 진료영역과 요양병원 지역사회복귀율 등도 적정성 평가 영역에 포함되며 환자안전과 의료 질 강화를 추진한다. 보건복지부(장관 박능후)와 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 14일 2020년도 요양급여 적정성 평가 계획을 공개했다. 요양급여 적정성 평가 절차. 적정성 평가는 2001년 항생제 처방률 평가를 시작으로 급성기 질환과 만성질환, 환자경험 및 중소병원 등 평가영역을 확대해 33개 항목에서 실시 중이다. 복지부와 심사평가원은 올해 국민이 보다 안전하게 의료서비스를 이용할 수 있도록 환자안전영역 평가에 수혈 및 우울증 평가를 도입한다. 수혈의 경우, 우리나라 혈액 사용량이 미국과 호주 등에 비해 높아 의료기관의 혈액 사용 적정관리가 필요하다는 게 정부 입장이다. 심장수술 수혈률은 우리나라가 76~95%이고, 미국은 29%이며 슬관절치환술 수혈률은 우리나라가 78%(무릎 등)이고 미국과 영국 8%, 호주 14% 등이다. 정부는 올 하반기부터 수혈이 가장 많은 슬관절치환술을 중심으로 수혈 평가를 실시해 단계적으로 대상 수술을 확대해 나갈 계획이다. 2020년 요양급여 적정성 평가 추진 항목. 우울증 외래도 적정성 평가에 포함된다. 그동안 정신건강 진료영역 평가는 입원진료에 국한되어 왔으나 올해 우울증 외래진료 영역 평가를 실시해 국민들의 정신건강서비스 평가 사각지대를 해소한다는 입장이다. 더불어 예비평가 항목으로 컴퓨터단층촬영(CT) 등 영상검사 방사선 노출 환자안전관리, 내시경실 안전관리체계 및 합병증 관리, 영상검사 및 내시경실 내 전반적 한전관리체계 등을 실시해 본 평가 도입 타당성을 검증할 예정이다. 현행 적정성평가 항목도 더욱 강화된다. 적정성 평가지료 분류체계안. 요양병원 진료기능 강화를 위해 지역사회복귀율 등 진료결과에 대한 지표를 신설하고, 지속적인 의료 질 관리를 위해 평가대상 기간은 당초 3개월에서 6개월로 확대한다. 지난해 첫 결핵 평가결과, 결핵 신환자가 70세 이상 고령(37%)에서 많이 나타나 올해부터 고령환자가 많은 요양병원의 결핵평가를 포함한다. 또한 폐렴평가는 계절적 요인을 감안해 평가대상 기간을 3개월 진료 분에서 6개월 진료 분으로 확대하고, 수술의 예방적 항생제 사용평가의 대상 수술을 골절수술과 인공심박동기삽입술, 충수절제술, 혈관수술 등 4개 항목을 추가한다. 이와 연동해 가감지급 대상을 기존 의료기관별 지급에서 평가대상 수술별 지급으로 변경해 적정 항생제 사용관리를 강화해 나갈 방침이다. 항생제 처방률 평가 대상을 급성하기도 감염까지 확대하고 유소아 급성중이염 항생제 평가와 통합한 모니터링을 실시할 계획이다. 적정성 평가지표 분류체계안. 심사평가원은 적정성 평가 결과 질 향상이 필요한 의료기관이나 질 향상 활동이 필요한 의료기관으로 대상으로 컨설팅을 지속한다는 입장이다. 병원협회와 중소병원협회 등 지역 전문가 중심으로 질 향상 자문단을 구성해 합동 컨설팅을 실시한다. 심사평가원 관계자는 "환자안전과 국민 중심으로 의료서비스 평가를 강화해 국민이 체감할 수 있는 의료 질 향상이 구현되도록 노력하겠다"고 말했다. 평가항목 추진계획은 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr) 공지사항이나 E-평가자료제출시스템(aq.hira.or.kr)에서 확인할 수 있으며, 세부계획은 의료계와 협의 후 의료평가조정위원회 심의를 거쳐 별도 공지할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 "호흡기 감염이 반복된다면 최대한 예방하는 쪽으로 의학적인 치료 패러다임이 변해 가는 것이 옳다고 생각한다." 반복되는 만성 비부비동염이나 상·하기도 감염 등 호흡기 질환의 치료 방법으로 '면역증강제'가 부각되고 있다. 항생제나 히스타민 계열 위주의 치료는 근본적인 치료가 아닌 증상의 완화에 머무르는 경우가 많기 때문에, 면역의 활성화를 통한 '예방 기능'에 집중하는 것이 보다 근본적인 치료에 가깝다는 의견이 많아지는 추세다. 메디칼타임즈는 순환기도감염(Recent Updates of rRTI Treatment) 학술토론회를 지난 3월 JW메리어트호텔에서 개최하고 이비인후과에서의 면역증강제 사용과 적응증, 소아의 호흡기 치료 동향 등 면역조절을 통한 호흡기 감염에 대한 치료 지견을 공유했다. 호흡기 질환 치료에서는 감염이나 염증을 완화하기 위해 매크로라이드 계열 항생제와 항히스타민제 등이 주로 처방된다. 문제는 치료가 질환의 발병 이후 후행적으로 이뤄져 증상의 완화에 초점을 맞추는 경우가 많다는 것. 특히 호흡기 감염은 재발하거나 반복되는 경향이 강하지만 원인을 특정할 수 없는 사례도 빈번하다. 학술토론회에 참여한 연자들은 면역증강제를 집중 거론하며 '치료'에서 '예방'으로의 패러다임 변화를 주문했다. 호흡기 감염 원인균을 이용한 박테리아 용해물이 면역세포를 활성화시키고 호흡기 점막 면역력을 올린다는 점에서 예방 기능에 초점이 맞춰져 있기 때문이다. ▲ 반복되는 호흡기 질환, 예방 키워드는 '면역' 국내에는 호흡기 감염 치료에 이용되는 면역증강제로 박테리아 용해물(bacterial lysate)이 있다. 면역증강제 중 호흡기 감염에 보험급여가 인정되는 브롱코박솜이 대표적이다. 호흡기 질환 주요 원인균 8 가지를 동결건조한 균체용해물로 유럽 등지에서는 면역증강제로서 널리 사용된다. 가톨릭의대 김수환 교수 가톨릭의대 김수환 교수는 "2012년 발표된 유럽 부비동염 가이드라인(EPOS 2012)에서 박테리아 용해물이 부비동염 치료에 충분한 근거가 있다고 발표되면서 의료진들이 면역증강제에 관심을 가지기 시작했다"며 "백신은 특정 바이러스에 대항하지만, 면역증강제는 특정 바이러스 대신 다양한 호흡기 감염 원인균에 폭넓게 작용하고, 뿐만 아니라 작용 기간은 짧은 게 특징"이라고 설명했다. 그는 "면역증강제의 경우 호흡기 감염을 예방하는 게 가장 큰 효과"라며 "생체 내 인터페론 알파와 감마를 상승시켜 항바이러스 시토킨을 증가시키거나, 항체인 IgG, IgA를 만들어 저항력을 높이는 방식으로 작용한다"고 밝혔다. 그는 "실제로 만성 부비동염이나 천식, COPD(chronic obstructive pulmonary disease, 만성폐쇄성질환), 만성 기관지염에서 면역증강제에 대한 연구 결과가 많이 축적된 상태다"며 "대표적인 것이 급성 호흡기 질환에 면역증강제를 처방했을 때 증상이 호전된 연구 결과가 있다"고 강조했다. 김수환 교수가 인용한 연구논문(Zagar & Lofler-Badzek. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec 1988)에 따르면 면역증강제 투약 3개월 이후 기침 발생률은 1.0~1.4에 위치한 반면 위약은 1.7~2.0 대에 위치했다(기침평가척도: 1=없음, 2=1주 내 간헐적인 기침, 3=하루 내 지속적인 기침). 같은 기간 콧물 역시 면역증강제 투여군은 1.3~1.6에 위치했지만 위약군은 1.8~2.2, 코막힘은 면역증강제 투여군이 1.2~1.3인 반면 위약은 1.6~1.8로 효능을 확인했다(콧물평가척도: 1=없음, 2=1주 내 간헐적인 콧물, 3=하루 내 지속적인 콧물). 김수환 교수는 "천식 환자에서도 비슷하게 6개월 후 면역 글로불린인 IgA와 IgG이 증가했다는 논문이 있다"며 "소아에 대한 논문은 다양한데 특히 IgA가 저하돼 급성 편도염이 있는 환아들에게서 박테리아 용해물과 같은 면역증강제를 사용해 증상이 호전됐다는 결과들이 많다"고 설명했다. 한양의대 조석현 교수 그는 "특히 흥미로운 논문 중의 하나가 미세먼지와 관련된 것으로, 오염물질에 노출된 공장 노동자를 대상으로 면역증강제를 투여한 사례가 있다"며 "면역증강제 투여군과 미투여군을 비교한 결과 면역증강제 투여군에서 상기도 감염(upper respiratory infection)이 감소했다"고 덧붙였다. 한양의대 조석현 교수는 이비인후과에서의 면역조절제 사용과 적응증을 설명하며 반복되는 호흡기 질환의 경우 치료 개념에서 예방으로의 패러다임 변화를 주문했다. 조 교수는 "태아의 균총과 면역을 보면 기본은 TH2로 돼 있지만, 출산 후 다양한 환경과 미생물에 노출되면서 면역이 점차 TH1와 Treg 쪽으로 변하게 된다"며 "이러한 과정을 면역이 성숙(immune maturation)된다고 주로 설명한다"고 말했다. 그는 "이는 미생물 노출이 해로운 것이 아니라 인간을 이롭게 한다는 측면이 있다는 것을 시사해 준다"며 "부비동염과 균총에 있어서 건강한 점막은 다양한 종의 균들이 항상성(homeostasis)을 이루고 있지만, 급성 감염이나 항생제 등으로 균총에 교란이 일어나면 점막의 건강한 상태는 무너지게 된다"고 설명했다. 이어 "의료진이 일차적으로 세균에 의한 감염을 치료하는 항생제로 아목시실린을 사용하는 이유도 좁은 범위에서 효과를 내기 때문"이라며 "이는 항생제 처방 이후 균의 다양성을 회복하는데 이롭지만, 넓은 범위를 가진 항생제를 남용한다면 되레 병의 치료에 도움이 되지 않는다"고 우려했다. 세균이 아닌 바이러스성 감염에 항생제를 처방하면 효과도 미미할뿐더러 항생제 남용이 균총의 생태계 형성과 복원을 위협할 수 있다는 게 조석현 교수의 판단이다. 조 교수는 "감기부터 해서 후두염, 편도염, 중이염, 부비동염 등에 항생제를 처방하게 되고 이 중 60%까지 항생제 처방의 사유가 된다고 한다"며 "하지만 알다시피 바이러스성 감염이 대부분이기 때문에 항생제를 쓰더라도 효과는 미미하고 내성도 문제가 된다"고 지적했다. 그는 "이런 반복되는 상기도 감염을 최대한 예방하는 쪽으로 치료의 패러다임이 변해 가는 것이 옳지 않겠는가 생각한다"며 "환자가 증상 재발로 자주 치료를 받게 되면 아무래도 항생제 투약이 많아져 오히려 면역을 저해하게 될 수 있다"고 우려했다. 이어 "급성 호흡기 감염을 예방하는 데 있어 다양한 면역증강제를 살핀 Cochrane 리뷰에서 면역증강제가 호흡기 감염의 35%를 감소시킬 수 있다는 내용이 있다"며 "소아를 대상으로 한 연구에서도 급성 호흡기 감염의 예방에 효과가 있었다"고 강조했다. ▲ 실제 임상에서도 가능성 확인…"항생제 대신 박테리아 용해물 효과적" 성균관의대 김효열 교수 조석현 교수는 200명의 6~13세 소아 호흡기 질환자를 대상으로 박테리아 용해물의 투약 6개월 후를 분석한 연구(Jara-Perez et al. Clin Ther 2000)를 인용하며, "상기도 감염자가 위약 대비 51% 적다는 결과를 얻었다"고 밝혔다. 조 교수는 "3세 여아 환자는 1차 의료기관에 내원해 항생제를 처방받았지만 증상이 호전되지 않아 본원으로 전원 됐다"며 "세팔로스포린계 약물을 일주일간 투약해도 효과가 없어 항생제 처방을 중단하고 박테리아 용해물인 면역증강제 20mg을 처방한 결과, 2~3주 만에 효과가 있었다"고 밝혔다. 그는 "만성 부비동염이 있는 55세 남성 환자의 경우, 기침과 가래 증상으로 여러 가지 약물을 복용했으나 증상이 호전되지 않았다 "항생제 병용 없이 면역증강제 단독 처방만으로 몇 달 만에 기침과 가래 증상이 호전된 케이스도 경험했다"고 덧붙였다. 이어진 토론에서도 면역증강제가 가진 편리한 복용법 및 예방적 효과에 대한 언급이 이어졌다. 경희의대 김성완 교수 성균관의대 김효열 교수는 "면역증강제제는 소아용 캡슐 제형도 있는데, 이를 주스나 음료 등에 타서 자녀에게 먹이는 비교적 편리한 복용법으로 인해 보호자들이 선호한다"며 더욱이 "반복되는 상기도 감염으로 고생하는 소아 환자들에게 처방했을 때 효과가 좋았다"고 강조했다. 경희의대 김성완 교수는 "처방 후 경과가 좋았기 때문에 소아 환자를 대상으로 상기도 감염에 대한 임상을 진행해도 결과가 좋을 것 같다"며 "본인의 경우 보통 부비동염 수술 후(post-op) 치료 및 감기 예방으로 면역증강제를 자주 사용한다"고 덧붙였다. 또한, 그는 박테리아 세포를 파쇄한 박테리아 용해물은 개념상으로 불특정 백신(non-specific vaccine)이라 하면 맞을 것 같다"며 "빈번한 호흡기 질환 때문에 편도 및 아데노이드절제술을 하는 경우가 있는데, 수술 후에도 감기의 빈도가 줄어들지 않는 경우 면역증강제를 처방해보면 실제 보고된 데이터보다 더 높은 감기 빈도 감소를 보이는 것 같다"고 밝혔다. 이어 "성인에서도 반복되는 상기도 감염으로 수술을 고려한 환자가 있었다"며 "해당 환자도 면역증강제 한 달 처방으로 수술을 받지 않아도 될 만큼 호전된 케이스가 있었다"고 덧붙였다. 건국의대 김진국 교수 그에 더해 "몸이 염증 상태가 되지 않게 하기 위해 저항성의 유지가 필요한데, 면역증강제는 면역을 자극시키고, 또한 이 자극이 심하게 선택적이지도, 과하게 포괄적이지도 않아 큰 문제가 없다"며 면역증강제의 부작용 우려를 잠재웠다. 건국의대 김진국 교수는 "면역증강제를 통해 삼출성중이염(otitis media with effusion)이 좋아진 것이 가장 중요한 포인트라 생각한다"며 "물론 추가 연구가 더 필요하겠지만, 염증을 포괄적(non-specific)으로 조절할 수 있다는 점, TH2를 통한 알러지 효과와 호흡기 질환을 예방하는 측면에서 긍정적이다"고 밝혔다. 김성완 교수는 "호흡기 질환 치료에 있어서 항생제와 항히스타민과 같은 일시적 치료 방편에서 벗어나 보다 근본적으로 면역체계 강화를 통한 예방이 필요하다"면서 질환 발생 후 치료보다는 예방 패러다임으로의 전환을 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 코오롱제약(대표 이우석)은 애보트 글로벌 헬스케어 그룹과 클래리시드필름코팅정 외 9품목에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 8월 20일 밝혔다. 코오롱제약은 이번 한국애보트와의 계약을 통해 소아과 ETC 시장의 인지도를 높여 확고한 강자로 자리매김 할 계획이다. 이번 계약이 2017년 약 140억원의 매출액(12월 MAT, IMS Health 데이터 기준) 6을 발생했던 것 만큼, 계약 이후 코오롱제약의 매출 증대에 큰 역할을 할것으로 기대하고 있다. 특히 종합/대학병원 뿐만 아니라 전국 로컬 의원급 소아과에서 대부분 처방되고 있는 만큼, 기존 소아과 시장에 인지도가 높았던 코오롱제약의 입장에서는 영업/마케팅에 자신감을 가지고 있다. 계약품목은 클래리시드필름코팅정(250mg, 500mg) / 클래리시드엑스엘서방정(500mg) /클래리시드건조시럽(125mg/5ml, 250mg/5ml)과 하이드라섹산(10mg, 30mg), 호쿠날린패취(0.5mg, 1mg, 2mg)이다. 클래리시드는 클래리스로마이신(Clarithromycin) 성분의 마크로라이드계 항생제로, 십이지장궤양의 원인균인 H.pylori를 박멸하는 소화성 궤양 치료와 함께 상·하기도 감염증 치료, 마이코박테리아 감염에 의한 피부·연조직 감염증 등에 사용된다.2 하이드라섹산은 라세카도트릴(Racecadotril) 성분의 국내 유일한 순수한 분비억제 지사제이다. 장내 운동성을 감소시키지 않고, 장내로의 수분과 전해질 분비를 감소시켜 신속히 설사를 줄여주며, 3개월 이상 만 12세 미만 소아에게 처방할 수 있다.3 이 제품은 최초로 프랑스에서 승인되었고, 현재 영국, 독일, 이태리를 비롯한 20개 이상의 나라에서 시판 중이다.4 국내에서는 2015년 발매되어 비급여로 판매되고 있다. 또한 음식물 또는 분유에 넣어 투여 가능하다는 뛰어난 복용 편의성을 갖고있다.3 호쿠날린패취는 툴로부테롤(Tulobuterol) 성분의 패취형 천식 치료제로, 복용 편의성과 경구제 대비 낮은 전신 이상반응으로 소아 환자들의 야간 기침의 증상완화에 널리 사용되고 있다. 5 패취형 제품의 특징으로 소아과 및 이빈후과, 내과, 가정의학과등 대부분의 로컬 의원급에서 많이 처방되어 많은 환자들이 사용하고 있다. 특히 24시간동안 지속적으로 약물이 일정하게 방출되는 Crystal Reservoir System 특허기술을 6 을 통해 다수의 제네릭 제품들이 발매된 상황에서도 가장 높은 시장점유율을 확보하고 있다. 코오롱제약의 이우석대표는 “이번 코프로모션의 성공이 회사차원에서도 매우 중요한 의미를 가지고 있으며, 해당 제품의 성공적 판매를 통해 기존 소아과 시장에서 인지도를 NO.1으로 만들고 이를 바탕으로 중상위권 제약사로 도약하는 기회로 삼을 것이다. 라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자최근 미세먼지로 인해 호흡기 질환을 호소하는 환자들이 늘고 있는 가운데 진해거담제가 미세먼지 배출과 증상 완화에 도움이 될 수 있다는 의견이다. 상기도나 하기도 감염이 아닌 미세먼지로 인한 단순 호흡기 증상의 경우 섬모 운동을 촉진시키는 진해거담제 처방 만으로도 효과를 기대할 수 있다는 것이다. 대한이비인후과의사회 이현종 학술이사 겸 대한비과학회 개원이사(리앤홍 이비인후과)는 최근 비과학회 연수강좌에서 자신의 처방 경험을 바탕으로 미세먼지에 대한 진해거담제의 기대효과를 발표했다. 이 이사는 "최근 미세먼지 문제가 사회적 현상으로까지 번지며 전 국민적 관심사로 떠올랐다"며 "이에 맞춰 미세먼지 등으로 인한 호흡기 질환을 호소하는 환자도 늘어나는 추세"라고 설명했다. 그는 이어 "대부분 이러한 환자들은 비염 증상을 호소하는 경우가 대부분"이라며 "일부에서는 하기도인 기관지까지 증상이 오는 경우도 있다"고 덧붙였다. 그가 진해거담제에 주목한 이유도 여기에 있다. 상기도나 하기도 감염이 아닌 환자들에게 어떠한 약이 효과적일지에 대한 고민의 결과다. 이현종 이사는 "미세먼지로 인한 증상들은 대부분 상기도 감염과 유사하지만 감염이 아니므로 항생제 등의 치료가 필요하지 않은 경우가 대부분"이라며 "증상을 완화시키면서도 미세먼지를 효과적으로 배출하는 구조를 만들어 주면 해소되는 경우가 많다"고 말했다. 코 점막과 기관지 점막에 위치한 섬모 운동을 활발하게 해준다면 증상 완화와 더불어 미세먼지 배출에도 큰 도움이 될 수 있다는 것이다. 이 이사는 "미세먼지로 인한 증상을 호소하는 환자의 경우 처방을 잘 조합하면 눈에 띄는 효과를 발휘할 수 있다"며 "루틴(관행) 처방보다는 환자의 증상과 원인을 잘 살펴 세심하게 접근하면 기대 이상의 효과를 볼 수 있다는 의미"라고 전했다. 그런면에서 그는 특히 뮤코펙트(베링거잉겔하임)와 움카민(한화제약), 설포라제(현대약품) 등의 점액 활성제를 주목하고 있다. 섬모운동을 촉진시켜 미세먼지 배출에 효과적이라는 판단에서다. 또한 필요할 경우 진해제인 코푸시럽에스(유한양행), 레스피렌(한화제약), 코대원포르테(대원제약) 등도 주효하다는 설명이다. 진해제와 거담제, 점해용액제, 1세대 항히스타민제가 조합된 처방이 그가 추천하는 조합. 이러한 조합만으로도 미세먼지 배출과 증상 완화에 큰 효과를 봤기 때문이다. 그가 비과학회 연수강좌에서 추천한 조합은 진해제(움카민)+거담제(뮤테란)+점액활성제(아토크)+1세대 항히스타민제(페니라민)이다. 이현종 이사는 "증상에 따라 상기도 또는 하기도 흡입치료제와 항생제 등을 넣거나 빼는 조합이 효율적"이라며 "특히 움카민의 경우 생약제제라 순응도가 높고 항바이러스 효과와 진해효과, 점액활성제 효과도 함께 보고되고 있어 미세먼지의 초기 배출에 상당히 도움이 된다"고 설명했다. 이어 그는 "필요에 따라 중추성 진해제인 코푸시럽에스와 말초성 진해제인 움카민을 번갈아 가며 의미있게 조합한다면 치료기간을 의미있게 단축시킬 수 있다"며 "이를 통해 미세먼지를 배출하고 항산화 효과가 보고된 뮤테란 등 점액용해제로 디톡스 효과를 노리는 것도 좋은 방법"이라고 조언했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 새로운 기전의 재발성 림프종 치료제가 시장에 도입된다. 현재까지 림프종에서 승인된 적이 없는 퍼스트인클래스(혁신신약) 약물로, PI3K 억제제 계열약의 첫 등장이다. 바이엘이 개발한 해당 코판리십(제품명 알리코파)은 희귀의약품으로 지정돼, 가속승인심사를 받던 중 최근 FDA에 최종 시판허가가 내려졌다. 14일(현지시간) 미국FDA는 바이엘의 코판리십을 최소 2번 이상의 전신 화학요법을 받은 이후에도 소포성 림프종이 재발한 성인 환자를 대상으로 승인을 받았다. FDA는 "소포성 림프종이 재발한 환자는 여러 치료 이후에도 결국은 다시 원상태로 돌아온다"면서 "치료 옵션이 제한된 상황에서 이번 승인이 이들 환자에 추가 치료 전략의 기회가 될 것"으로 기대했다. 코판리십은 PI3K 억제제 계열약으로 PI3K-알파와 PI3K-델타를 억제하는 기전을 가진다. 가속승인은 코판리십의 싱글암 연구 결과를 근거로 했다. 재발한 소포성 B세포 비호지킨 림프종 환자 104명을 대상으로 한 해당 임상 결과, 주요 평가변수였던 코판리십의 전체 반응률은 59%였다. 이들 환자에서 완전 관해 또는 부분 관해 반응은 12.2개월(중간값)으로 나타났다. 다만 부작용으로 고혈당, 설사, 고혈압, 하기도 감염증, 혈소판 감소증 등이 흔하게 보고됐다. 코판리십의 제품 라벨에는 임산부와 수유 중인 여성에선 투약 금기사항이 포함될 예정이다. 약물 특성상 태아와 자녀에 미칠 위험 가능성이 제기됐기 때문이다.

메디칼타임즈=손의식 기자 한국파마는 라이선스인(License-In)한 국내 오리지널 주사 항생제 'sulbactomax(ceftriaxone/sulbactam)'의 임상 3상이 성공적으로 완료됐다고 8일 밝혔다. sulbactomax는 3세대 세팔로스포린계 항생제 ceftriaxone과 베타락타마제 억제제 sulbactam의 복합제로, 지역사회획득성폐렴(CAP; community acquired pneumonia) 및 하기도 감염(lower respiratory infections) 치료의 적응증을 받을 것으로 예상되며, 추가 임상을 통한 적응증 확대를 진행할 계획이다. 국내에는 현재까지 세프트리악손과 설박탐의 복합항생제는 시판되고 있지 않아 CRE, VRSA, MRSA, VRE 등 내성균에 특효가 있는 sulbactomax의 국내 진출이 안전하게 투여할 수 있는 치료제로서 항생제 시장에 새로운 패러다임을 보여줄 것으로 기대하고 있다. 특히 sulbactomax는 이미 효능과 안전성이 국외에서 입증된 항생제로서 현재 여러 나라에서 사용되고 있는 치료제로, 국내·외 연구에서 폐렴균 외에도 다양한 균을 억제할 수 있는 광범위한 항균 작용의 장점을 갖고 있다. 한국파마는 Venus Remedies Ltd.,의 'sulbactomax'를 License-In해 서울성모병원,인천성모병원 등 국내 10곳의 의료기관에서 278명의 지역사회획득성폐렴 환자를 대상으로 3상을 진행했으며 지난 12월 임상시험을 완료했다. 식품의약품안전처의 허가 진행과정과 약가협상 등을 거쳐 이르면 2016년 하반기, 늦어도 2017년 초에는 시판할 예정이다. 한국파마 마케팅부는 "3상 임상이 순조롭게 마무리되면서 로세핀주(세프트리악손)와 비교 시에 성공적인 결과를 보여줄 것으로 예상하고 있다"면서 "설박토맥스가 항생제 내성 문제를 극복해 국내 항생제 시장점유율을 잠식할 것을 확신하며, 설박토맥스의 허가로 감염질환 치료에 많은 발전이 기대된다"고 말했다. 한편, 한국파마는 1974년도 설립 후 지속적인 연구 개발에 역량을 집중해, 치매치료제를 중심으로 염증성질환치료제(IBD), 소화기계 등의 혁신적인 신약개발을 통해 글로벌한 성장을 도모하고 있는 연구개발 중심의 기업이다. C-GMP 등의 세계적 수준의 생산시설을 갖추고 16개국에 40여 종의 의약품을 수출하고 있으며, 국내에서는 정신신경용제, 치매치료제, 장정결제 등의 전문의약품을 생산해 각 질환군 시장에서 선두권을 형성하고 있다.